Úvodná stránka
SLOVAKENGLISH

Ako postupovať pri podávaní žiadosti o schválenie pokusu

aktualizované dňa 10. februára 2017
  • Žiadosť o schválenie pokusu sa zasiela na Štátnu veterinárnu a potravinovú správu SR, (ďalej len „ŠVPS SR“), Botanická 17, 842 13 Bratislava v súlade s § 6 ods. 2 písm. i) bod 3 zákona č. 39/2007 Z. z. o veterinárnej starostlivosti v znení neskorších predpisov
  • Žiadosť sa podáva iba poštou, alebo osobným doručením do podateľne ŠVPS SR. Žiadosti zasielané e-mailom, faxom nie sú akceptované.
  • Žiadosť sa vypracuje podľa vzoru uvedeného v prílohe č. 3 nariadenia vlády SR
    č. 23/2009 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na ochranu zvierat používaných na pokusné účely alebo iné vedecké účely (ďalej len „nariadenie vlády SR č. 23/2009 Z. z.“)
  • O schválenie pokusu môže požiadať schválené pokusné zariadenie – žiadateľ, tzn. fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, ktoré je v zmysle § 17 nariadenia vlády SR č. 23/2009 Z. z. schválené pokusné zariadenie.
  • V SR sa môžu vykonávať na zvieratách iba schválené pokusy v schválených pokusných zariadeniach!

V žiadosti je potrebné vyplniť v súlade s § 8 nariadenia vlády SR č. 23/2009 Z. z.

  • Názov, sídlo a adresu pokusného zariadenia, ktoré žiada o schválenie pokusu. Ak sídlo žiadateľa nie je totožné so sídlom schváleného pokusného zariadenie, je potrebné uviesť názov, adresy všetkých objektov, v ktorých sa bude pokus vykonávať
  • O schválenie pokusu môže požiadať aj iné zariadenie ako schválené s tým, že ako miesto vykonania pokusu bude v žiadosti uvedené schválené pokusné zariadenie, s ktorým bude mať neschválené zariadenie vypracovanú zmluvu o starostlivosti, umiestnení zvierat. V žiadosti bude potrebné presne vyšpecifikovať, v akom štádiu pokusu sa budú zvieratá používať v neschválenom zariadení, nakoľko v neschválenom zariadení nesmie byť držané ani chované zviera pre pokusné účely a nesmú sa v ňom vykonávať pokusy.. V neschválenom pokusnom zariadení sa môže zviera používať iba po jeho usmrtení, z ktorého môžu odobrať a vyšetrovať orgány, tkanivá , vzorky krvi, moča, likvoru, trusu, obsah GIT a iné..
  • Pridelené úradné číslo schváleného pokusného zariadenia, pod ktorým je vedené ŠVPS SR na zozname schválených pokusných zariadení, ktoré mu pridelila ŠVPS SR.
  • Meno, priezvisko, titul, funkciu vzdelanie a kontaktné údaje oprávnenej osoby podľa
  • § 5 ods. 1 nariadenia vlády SR č. 23/2009 Z. z., ktorá môže predkladať projekt pokusu
  • Meno, priezvisko, titul, funkciu a vzdelanie a kontaktné údaje osoby, ktorá je v schválenom zariadení zodpovedná za starostlivosť o pokusné zvieratá v súlade s § 5 ods. ods. 3 nariadenia vlády SR č. 23/2009 Z. z.
  • V žiadosti je potrebné uviesť meno, priezvisko, funkciu a vzdelanie ďalších osôb v súlade s § 5 ods. 1 a 2 nariadenia vlády SR č. 23/2009 podieľajúcich sa na vykonávaní pokusu. Podľa možnosti je potrebné uviesť aj kontakty na všetkých spolupracovníkov, ktorí participujú na pokuse.
  • Každé schválené pokusné zariadenie musí mať zmluvu so súkromným veterinárnym lekárom, ktorý je členom Komory veterinárnych lekárov a má svoje číslo licencie. Súkromný veterinárny lekár musí vykonávať kontroly zdravotného stavu zvierat pri príjme zvierat do karantény schváleného zariadenia, poskytovať liečbu chorým zvieratám, rozhodovať o prepustení zvierat z karantény, určovať dĺžku karantény podľa zdravotného stavu zvierat, prepúšťanie zvierat do pokusu, vyraďovať zvieratá z pokusu z dôvodov zhoršeného zdravotného stavu alebo zvieratá humánne usmrcovať. Zmluvný súkromný veterinárny lekár by mal byť zapojený do vzdelávania pracovníkov schváleného pokusného zariadenia, ktorí manipulujú so zvieratami.
  • V žiadosti musí byť jasne uvedený názov pokusu, ktorý má byť kompetentnou autoritou schválený
  • Podčiarknutím jednotlivých slovných spojení sa vyjadrí účel predkladaného projektu pokusu v súlade s § 3 nariadenia vlády SR č. 23/2009 Z. z.
  • V žiadosti je potrebné uviesť počet príloh, ktoré sú súčasťou žiadosti.
  • Vyžaduje sa jednoznačné uvedenie druhu zvierat, ktoré sa plánujú použiť v pokuse sa celé obdobie trvania pokusu, plemeno, poprípade chovnú líniu, pohlavie. Napr. potkan laboratórny, plemeno Wistar, samec. V počtoch použitých zvierat musí byť zahrnutý aj počet zvierat, ktorý sa použije v pilotných štúdiách na nácvik chirurgických metód, alebo nových zavádzaných, neodskúšaných laboratórnych techník. Taktiež musí počet zvierat zohľadňovať aj počty narodených zvierat v čase pokusu, ktoré sa narodia a prežívajú po narodení určité obdobie. Musia tam byť počty všetkých narodených zvierat, nestačí uviesť počet iba tých novorodených mláďat, ktoré sa budú využívať v priebehu pokusu, ale všetkých. Nakoľko usmrtenie zvierat, stavovcov, bez primeraného dôvodu je týranie zvierat podľa § 22 zákona č. 39/2007 Z. z. Z toho dôvodu musí žiadosť zastrešovať všetky použité a usmrtené zvieratá v pokuse.
  • V spôsobe nadobudnutia pokusných zvierat sa uvádza pôvod prijatých zvierat do karantény zverinca. Môžu byť tri druhy spôsobu nadobudnutia . 1. zvieratá pochádzajú z vlastného chovu, zvieratá pochádzajú zo schváleného dodávateľského zariadenia alebo schváleného chovného zariadenia alebo od inej fyzickej osoby alebo právnickej osoby. Je nutné presne uviesť meno, adresu, číslo schválenia dodávateľského alebo chovného zariadenia alebo IČO, DIČ, alebo registračné číslo zariadenia.
  • V prílohe č. 2 nariadenia vlády SR č. 23/2009 Z. z., je uvedený zoznam pokusných zvierat, ktoré musia v súlade s § 19 nariadenia vlády SR č. 23/2009 Z. z. pochádzať zo schválených chovných alebo dodávateľských zariadení.
  • Zvieratá, ktoré nie sú uvedené na zozname v prílohe č. 2 nemusia pochádzať zo schválených chovných alebo dodávateľských zariadení, ale musia pochádzať z registrovaných chovov, od fyzických alebo právnických osôb, ktorých podnikateľskou činnosťou nie je odchyt túlavých zvierat alebo iná manipulácia s túlavými zvieratami.
  • V žiadosti sa vyplňuje spôsob označenia zvierat tak, že sa označí ten spôsob, ktorý sa bude v priebehu pokusu používať. Označovanie zvierat nezmývateľnou farbou, fixkou sa nepovažuje za nezameniteľné označenie. Patrí tam čipovanie zvierat, označovanie tetovaním. Spôsoby zastrihávania do uší, vytrhávania, strihania pazúrikov nie sú prípustné.
  • Vypĺňa sa časť spôsobu znecitlivenia. Ak sa použije celkové, napíše sa účinná látka prostriedku, ktorý sa použil, respektíve kombinácia prostriedkov. Pri lokálnej anestézii sa uvedie účinná látka prostriedku resp. kombinácia prostriedkov, ktoré sa použijú. V prípade, že sa vykonáva iné znecitlivenie je potrebné uviesť aké. Ak sa nepoužije žiadne, vyžaduje sa zdôvodnenie, prečo sa nepoužije počas pokusu žiadna anestézia.
  •  V spôsobe humánneho usmrtenia sa musí uvádzať, či bude zviera usmrtené pri vedomí, opíše sa spôsob a odôvodní sa z akého dôvodu sa zvieratá usmrcujú bez predchádzajúceho zbavenia vedomia. Ak sa zvieratá usmrcujú v bezvedomí, opíše sa typ anestézie a spôsob humánneho usmrtenia. Hlodavce (myš, morča, potkan) je možné usmrcovať cervikálnou dislokáciou, dekapitáciou. Ak to povaha pokusu pripúšťa, vyžaduje sa zbaviť zvieratá vedomia a následne ich usmrtiť. Za najvýhodnejší a najhumánnejší spôsob zabíjania sa považuje usmrtenie podaním letálnej dávky anestetika. Ostané zvieratá je možné usmrcovať v súlade s nariadením vlády SR č. 315/2003 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na ochranu zvierat v čase ich zabíjania alebo usmrcovania.
  • Veľmi dôležitý je údaj o dátume predpokladaného začatia pokusu. Pokus nikdy nemôže začať skôr ako je ŠVPS SR schválený. Pri podávaní žiadosti a uvádzaní termínu začatia pokusu je potrebné brať do úvahy 30 dňovú lehotu na vybavenie žiadosti, ktorú má ŠVPS SR v súlade so zákonom č. 71/69 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov.
  • Predpokladaná dĺžka trvania pokusu uvádza dobu, ako dlho bude pokus trvať. Maximálne obdobie, na ktoré môže ŠVPS SR schváliť pokus je 3 roky. Po uplynutí lehoty na trvanie pokusu, nie je možné pokus vykonávať. Žiadateľ, pred ukončením platnosti rozhodnutia o schválení pokusu môže písomne požiadať podľa vzoru v § 9 nariadenia vlády SR č. 23/2009 Z. z. o zmenu v schválenom pokuse.
  • Každé schválené pokusné zariadenie musí mať zriadenú etickú komisiu v súlade s požiadavkami uvedenými v § 21 nariadenia vlády SR č. 23/2009. Etická komisia po zhodnotení pokusu podľa § 21 ods. vydá písomné stanovisko, ktoré je súčasťou žiadosti o schválenie pokusu.
  • K žiadosti musí byť doložený doklad o overovaní existencie alternatívnej metódy k predloženému pokusu, ktorá sa vyhľadáva na overených medzinárodných registroch alternatívnych metód napr. ECVAM, ICCVAM. Žiadateľ je povinný priložiť doklad, na ktorom budú uvedené adresy, názvy webových stránok, na ktorých vyhľadával príslušnú alternatívu, dodá výstup z takéhoto vyhľadávania, môže doložiť odkazy na vedeckú a odbornú literatúru, ktorou doplní informáciu, že nie je možné vykonať pokus alternatívnou a metódou a musí sa použiť zviera.
  • V podrobnom opise spôsobu dodržiavania zásad 3 R sa musí žiadateľ vyjadriť k všetkým 3 zásadám, ako ich dodržiava.
  • V nahraditeľnosti musí žiadateľ zdôvodniť potrebu použitia určitého druhu zvieraťa v pokuse. Je potrebné uviesť, z akého dôvodu nie je možné pokus vykonať na nižšom zvieracom druhu alebo bez použitia zvieraťa.
  • V zjemnení sa uvádza, ako je naplánovaný pokus, aby čo najmenej spôsoboval zvieratám bolesť a diskomfort. Vymenúvajú sa tam postupy, ktorými zvieratám je zabezpečené znižovanie bolesti, napr. podávanie lokálnej anestézie, celkovej anestézie. Podávanie prostriedkov na znižovanie bolesti v indikovaných prípadoch. Dodržiavanie požiadaviek na starostlivosť a umiestnenie zvierat. Obohacovanie prostredia v priestoroch, v ktorých sú zvieratá držané.
  • V redukcii žiadateľ zdôvodní naplánovaný počet použitých zvierat v pokuse z hľadiska vykonateľnosti pokusu, vyhodnotenia dosiahnutých výsledkov zo štatistického hľadiska, z hľadiska validity pokusu a jeho reprodukovateľnosti. Opíše spôsob akým znižuje počty použitých zvierat, resp. ako sa zabráni ich zbytočnému navršovaniu.
  • Ak chce žiadateľ vykonať pokus, v ktorom sa testujú chemikálie, je povinný doložiť odkaz na príslušnú legislatívu, ktorá mu prikazuje vykonanie pokusu na zvieratách. Musia byť uvedené dôvody, kvôli ktorým sa vykoná pokus na zvieratách a zároveň musí byť doklad o tom, že uvedená chemikália ešte nebola testovaná na zvieratách a neexistujú výsledky z takéhoto testovania.
  • Ak žiadateľ chce vykonať pokus podľa osobitného predpisu na testovanie kozmetických výrobkov (nariadenie vlády SR č. 658/2005 Z. z. v znení nariadenia vlády SR č. 108/2007 Z. z.) je povinný k žiadosti o schválenie pokusu priložiť povolenie na výnimku na testovanie kozmetického výrobku na zvieratách, ktoré vydá Úrad verejného zdravotníctva SR.
  • Žiadateľ by sa mal vo svojej žiadosti vyjadriť k tomu, že ním navrhnutý projekt pokusu je jedinečný, že sa nejedná o duplicitu pokusu a nie je možné vyhľadať vo vedeckej ani v odbornej literatúre výsledky z takto vykonaného pokusu.
  • Na záver žiadosti je potrebné uviesť miesto a dátum napísania žiadosti.
  • Žiadosť sa musí potvrdiť podpisom žiadateľa, prednostne štatutárom zariadenia alebo oprávnenou osobou, ktorá žiadosť podáva.
  • Každá žiadosť musí byť opečiatkovaná pečiatkou zariadenia, ktoré žiada o schválenie pokusu, resp., v ktorom sa bude pokus vykonávať.