Úvodná stránka
SLOVAKENGLISH

Farmácia

aktualizované dňa 16. marca 2015

V Slovenskej republike je farmaceutický dozor zabezpečovaný orgánmi veterinárnej starostlivosti, a to Štátnou veterinárnou a potravinovou správou Slovenskej republiky, Regionálnymi veterinárnymi a potravinovými správami a Ústavom štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv. Orgány veterinárnej starostlivosti podliehajú Ministerstvu pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky. Legislatíva na úseku veterinárnej farmácie>>

Systém kontroly veterinárnych liekov

Orgány štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie

Štátna veterinárna a potravinová správa Slovenskej republiky

Štátna veterinárna a potravinová správa Slovenskej republiky (ďalej len „ ŠVPS SR“) na úseku veterinárnej farmácie riadi, odborne usmerňuje a kontroluje výkon štátnej správy a výkon štátneho dozoru na úseku veterinárnej farmácie, vykonáva štátny dozor nad dodržiavaním požiadaviek podľa zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach, kontroluje činnosť fyzických osôb a právnických osôb zodpovedných za výrobu a veľkodistribúciu veterinárnych liekov, rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam vydaným regionálnou veterinárnou a potravinovou správou a ústavom kontroly veterinárnych liečiv, prejednáva iné správne delikty a ukladá pokuty, nariaďuje a zrušuje záväzné opatrenia, ak je to potrebné, nakupuje veterinárne lieky, prideľuje nezameniteľné evidenčné číslo pre tlačivá veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivá veterinárneho lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom, rozhoduje o použití veterinárnych liekov v naliehavých prípadoch na riešenie epizootologickej situácie.

Regionálna veterinárna a potravinová správa

Regionálna veterinárna a potravinová správa (ďalej len „ RVPS“) na úseku veterinárnej farmácie vykonáva štátny dozor nad dodržiavaním požiadaviek podľa zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach, nariaďuje a zrušuje záväzné opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov, kontroluje poskytovanie lekárenskej starostlivosti na úseku veterinárnych liekov, zabezpečuje plnenie úloh uložených štátnou veterinárnou a potravinovou správou Slovenskej republiky, kontroluje činnosť fyzických osôb a právnických osôb zodpovedných za výdaj, uchovávanie, podanie a použitie veterinárnych liekov, prejednáva priestupky, iné správne delikty a ukladá pokuty, schvaľuje príručný sklad a rozhoduje o jeho zrušení, vydáva súhlasné stanovisko s veterinárnym klinickým skúšaním.

Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv

Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (ďalej len „ ÚŠKVBL“)vykonáva štátny dozor na úseku veterinárnej farmácie, vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe, správnej laboratórnej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe a dodržiavania ustanovení Európskeho liekopisu a Slovenského farmaceutického kódexu pri príprave hromadne pripravovaných veterinárnych liekov a individuálne pripravovaných veterinárnych liekov, vykonáva laboratórnu kontrolu liečiv, pomocných látok a veterinárnych liekov, prejednáva iné správne delikty a ukladá pokuty, spolupracuje na vypracovaní Európskeho liekopisu, vydáva, mení , pozastavuje a zrušuje povolenie o registrácii veterinárneho lieku, vydáva, mení, pozastavuje a zrušuje povolenie na výrobu veterinárnych liekov a veľkodistribúciu veterinárnych liekov, povoľuje klinické skúšanie veterinárnych produktov, veterinárnych liekov a veterinárnych pomôcok, vedie zoznam registrovaných veterinárnych liekov, schválených veterinárnych prípravkov a veterinárnych pomôcok, vykonáva štátny dozor nad reklamou veterinárnych liekov, zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach veterinárnych pomôcok, vedie evidenciu osôb zodpovedných za uvedenie veterinárnych pomôcok na trh a zoznam veterinárnych pomôcok uvedených na trh, zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o veterinárnych liekoch týkajúce sa nežiaducich účinkov, nesprávneho používania, skúmania správnosti ochranných lehôt a možných environmentálnych problémov vyplývajúcich z používania veterinárnych liekov, ktoré môžu mať dosah na hodnotenie ich prínosov a rizík. Tieto informácie porovnáva s dostupnými údajmi o výdaji, predpisovaní a používaní veterinárnych liekov, povoľuje použitie veterinárnych liekov určených na vedecké, výskumné a kontrolné účely, ak sú registrované v inom štáte, povoľuje použitie veterinárnych liekov v naliehavých prípadoch, ak je to potrebné na riešenie epizootologickej situácie, zatrieďuje veterinárny liek do skupiny veterinárnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja, vymenúva a odvoláva inšpektorov správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe, správnej laboratórnej praxe a správnej veľkodistribučnej praxe.


Registrácia veterinárnych liekov v SR

V Slovenskej republike môžu byť na trh uvádzané len veterinárne lieky registrované v súlade s platnou legislatívou.. Kompetentnou autoritou v Slovenskej republike zodpovednou za registráciu veterinárnych liekov je ÚŠKVBL, ktorý povoľuje registráciu, zmenu registrácie a zrušenie registrácie veterinárnych liekov. Registrácia veterinárnych liekov sa v súlade s platnou legislatívou povoľuje na 5 rokov. ÚŠKVBL uverejňuje a priebežne aktualizuje zoznam registrovaných liekov na webovej stránke: www.uskvbl.sk


Úradné kontroly veterinárnych liekov – uvádzanie na trh a používanie

Úradné kontroly veterinárnych liekov sú zabezpečené na každom stupni reťazca od výroby a distribúcie veterinárnych liekov cez výdaj veterinárnych liekov vo verejných lekárňach až po používanie veterinárnych liekov pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti. Úradné kontroly veterinárnych liekov a inšpekcie výroby a distribúcie veterinárnych liekov vykonávajú ŠVPS SR, RVPS a ÚŠKVBL.
ŠVPS SR vykonáva úradné kontroly výrobcov a veľkodistribútorov veterinárnych liekov.

RVPS vykonávajú úradnú kontrolu vo verejných lekárňach, u súkromných veterinárnych lekárov a na farmách s chovom potravinových zvierat.
ÚŠKVBL vykonáva inšpekcie dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe, správnej laboratórnej praxe a správnej veľkodistribučnej praxe.
laboratórnej praxe a správnej veľkodistribučnej praxe.

Výsledky úradných kontrol za rok 2014

Výsledky úradných kontrol za rok 2013

Výsledky úradných kontrol za rok 2012

Výsledky úradných kontrol za rok 2011

Výsledky úradných kontrol za rok 2010



Zoznam SVL a UVL predpisujúcich lieky pre včely

 

Register chovateľa

Aby bola zaistená bezpečnosť potravín, je nevyhnutné nepretržite posudzovať všetky aspekty reťazca výroby potravín a vstupov do výroby potravín počnúc prvovýrobou potravín, kde patria i chovy potravinových zvierat je potrebné komplexne monitorovať a evidovať aj veterinárne lieky použité v chovoch potravinových zvierat.
Na zabezpečenie úplnej vysledovateľnosti veterinárnych liekov podaných zvieratám určeným na produkciu potravín v súlade s požiadavkami Európskej únie (nariadenie Európskeho Parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 a nariadenie Európskeho Parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004) je chovateľ hospodárskych (potravinových) zvierat je povinný

  1.  viesť register chovateľa podľa § 10 ods. 3 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 320/2003 Z. z. o monitorovaní určitých látok a ich rezíduí v živých zvieratách a v produktoch živočíšneho pôvodu v znení neskorších predpisov - predovšetkým v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 483/2003 Z. z. a č. 504/2004 Z.z.
  2.  na vedenie registra chovateľa používať len vzor ustanovený nariadením vlády č. 504/2004 Z.z.,
  3. do registra chovateľa zapísať vyžadované údaje o všetkých veterinárnych liekoch, ktoré boli použité v chove a je tiež povinný presvedčiť sa, či boli dodržané ochranné lehoty od ukončenia liečenia zvierat a uchovávať päť rokov veterinárne záznamy, ktorými to preukáže
  4.  poskytnúť na požiadanie príslušným kontrolným orgánom informácie potrebné na identifikáciu zvierat určených na produkciu potravín a veterinárnych liekov použitých v chove (§ 10 ods. 4 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 320/2003 Z. z.)

Vzor registra chovateľa PDF format

 

Súkromní veterinárni lekári vedú v chove potravinových zvierat register veterinárnych liekov ( kniha veterinárnych úkonov) podľa § 10 ods. 2 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 320/2003 Z. z.